Menschliche Versuchskaninchen?

Immer mehr Medikamentenstudien werden in Entwicklungsländern durchgeführt

Die Hürden immer höher, die Kosten schießen in die Höhe: Medikamente zuzulassen ist ein langwieriger, komplizierter und teurer Prozess. Die Organisation „CenterWatch“ spricht von etwa 4000 Probanden, die in 65 Tests 141 medizinische Prozeduren über sich ergehen lassen müssen, bis ein Wirkstoff zugelassen wird. In den Anfangsjahren der US-Arzneibehörde FDA (Food and Drug Administration) reichte noch ein Briefchen von dreißig Seiten zur Zulassung eines neuen Präparats. 1968 waren es bereits 72000. In den Industriestaaten wird es auch zunehmend schwerer, Testpersonen zu finden. Wenn es schon ein Mittel auf dem Markt gibt, sind Patienten hier im Westen salopp gesagt oft zu faul, um sich auf einen experimentellen Wirkstoff einzulassen. Dabei gibt es solche neuen Hoffnungsträger gerade seit der Biotechrevolution in den siebiger Jahren en masse. 1970 erhielt die FDA 4.200 Zulassungsanträge, 1989 waren es über 12.000.

So müssen die großen Pharmakonzerne möglichst billig solche klinischen Studien durchführen. Und wer lässt sich einfach als menschliches Versuchskaninchen verwenden? Menschen aus Entwicklungsländern, Menschen ohne Perspektive.

Der Hintergrund

Früher wurden Studien auch gerne am Rande der Gesellschaft durchgeführt: das Wort „Tuskegee“ gilt als Symbol für unmenschliche Versuche und dokumentiert eine grausame Studie. Von 1932 bis 1972, vierzig Jahre lang, beobachteten Ärzte das Leiden von 400 armen Afroamerikanern. Vierzig Jahre belogen sie sie, sagten ihnen, sie hätten „schlechtes Blut“, sie würden behandelt. Sie hatten kein schlechtes Blut, sie hatten Syphilis, die Geschlechtskrankheit. Sie wurden nicht behandelt, sie wurden systematisch beim Sterben beobachtet. Vierzig Jahre sagte man diesen Menschen nichts über ihre Krankheit, unwissend gaben sie sie an ihre Frauen weiter, diese brachten schwer kranke Kinder zur Welt. Doch die Ärzte der US-Gesundheitsämter, die die Studien durchführten, wussten alles. Sie schauten zu, wie ganze Familien krank wurden. Selbst als wirksame Medikamente auf dem Markt waren, wurden sie den Patienten vorenthalten.

Dabei waren die Folgen dokumentiert, an Weißen. Doch damals glaubte man, dass die Erkrankung bei Schwarzen andere Folgen hatte, schließlich war das afroamerikanische Gehirn nach damaligen Vermutungen 1000 Jahre hinter dem weißen. Die Schwarzen, hieß es weiter, seien sexuell „hyperaktiv“. Und so ließ man sie sterben, man belog sie-vier Jahrzehnte lang.

Der Inbegriff des Grauens, der zu umfangreichen ethischen Regularien für klinische Studien führte.

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Und heute werden gefährliche, unmoralische Studien in der Dritten Welt durchgeführt: Ethik kümmert dort wenig, es gibt Steuervorteile und so weiter. Dies ist der Grund, warum zwischen 2001 und 2003 11 Prozent mehr Prüfärzte solche Studien im Ausland aktiv waren, während sich die Zahl der US-Prüfärzte um 11 Prozent verringerte. Große Firmen mischen mit: Boehringer Ingelheim betreibt ein Institut in Südafrika, Pfizer stand wegen tödlicher Tests vor Gericht und Indien ist als Versuchsland zunehmend von Bedeutung.

Placebo-party !

Klinische Studien enthalten immer moralische Komplikationen, vor allem die im medizinschen Betrieb heute üblichen placebokontrollierten Studien. Bei diesen Testreihen wird der Experimentalwirkstoff mit Placebos verglichen, also mit wirkungslosen Zucker- oder Stärkepillen. So kommt es dann zu Situationen, bei denen ein Teil der Probanden keine Behandlung erhält, obowhl es eine gäbe.

Doch Placebostudien dienen auch den Interessen der Pharmakonzerne. So fordert die FDA (s.o.) von neuen Arzneien nur, dass sie besser wirken als Placebos. Viel wirksamer wäre es, müssten die neuen Stoffe beweisen, das sie besser wirken als bisher verwendete Präparate. Denn damit wäre echte Innovation garantiert.

Der Fall Pfizer: Beispielhaft

1996 nutzte der weltgrößte Arzneimittelhersteller Pfizer eine Krankheitsepidemie in der nordnigerianischen Region Kano, um eine neues Antiobiotikum unter dem Handelsnamen „Trovan“ zu testen. Getesten wurde das Mittel an Kindern. Von 200 minderjährigen Probanden starben fünf mit Trovan behandelte, und sechs, die mit einem Vergleichspräparat behandelt wurden. Insgesamt also elf Tote.

2006 wurde auch bekannt, dass eine Genehmigung durch eine Ethikkomittee gefälscht war.

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Nach von WikiLeaks veröffentlichten Dokumenten hat Pfizer Privatdetektive angeheuert, um einen ganz bestimmten Mann unter Druck zu setzen: Michael Aondoakaa. Aondoakaa war Nigerias Staatsanwalt während der Zeit des Verfahrens gegen Pfizer. Und die Schnüffler des Konzerns sollten wohl schon einmal pikante Details aus dem Leben ihres Kontrahenten herausfinden, um ihn erpressbar zu machen. Dementsprechend kleiner fiel dann auch die Strafe aus. Angeblich seien Pfizer bereits vor Studienbeginn heftige Nebenwirkungen bekannt gewesen. Weder die Behörden noch die Eltern fühlten sich ausreichend informiert.

Dass Versuche nicht immer positiv ausgehen, ist gar nicht der Punkt. Aber, dass Pfizer ein empörendes Desinteresse daran gezeigt hat, für die Sicherheit, Information und Moral der Studie zu sorgen.

2009 finanzierte die Bill & Melinda Gates Stifung eine indische Studie an über 24000 Mädchen, die Medikamente zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs bekamen. Zwar standen die insgesamt sieben Todesfälle eher nicht in Zusammenhang mit den Präparaten, dafür fanden sich methodische Schwächen: keine Erfassung der Nebenwirkungen, keine Nachbeobachtung, keine unabhängige Untersuchung der Todesfälle.

438 Inder/innen starben 2011 bei Medikamentenversuchen, davon 57 bei Novartis, je 20 bei Pfizer und Bayer und 19 bei BristolMyersSquibb.

2004 wurde bekannt, dass der britische Konzern GlaxoSmithKline Mitte der Neunziger AIDS-Pillen an Kindern in New Yorker Waisenhäusern getestet hat. Das es sich um Weisen handelte, brauchte man nicht die Zustimmung der Eltern. Drei Monate Alte Babys wurden getestet. Vierjährige wurden mit Cocktails aus sieben Mitteln gleichzeitig vollgepumpt. Insgesamt 36 Studien gab es, vier davon GSK-finanziert, einige beschöftigten sich sogar mit der Giftigkeit. Die meisten Babys und Kleinkinder waren Latinos und Afroamerikaner. Wieder einmal werden Minderheiten und die wehrlosesesten der Gesellschaft ausgenutzt für riskante Tests.

 Slum-Studien

Gerade in der dritten Welt sind bedeutende moralische Probleme aufgetreten. Wo extreme Armut vorherrscht, werden Menschen einfach alles tun, um sich ein bisschen dazuzuverdienen. Ethikkomittees, wie sie eigentlich vorgeschrieben sind, um Ethik und Moral einer Studie zu überprüfen, sind ihres Namens vielmals nicht wert. Das Prinzip „Einwilligung nach Aufklärung“ steht auf dem Spiel-gerade bei ungebildeten Bewohnern armer Staaten. Problematisch ist auch, das die menschlichen Versuchskaninchen in der dritten Welt gar nicht von der Forschung profitieren, da die an ihnen getesten Medikamente meist in Industrieländer verkauft wurden.

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Insgesamt ist es auch oft so, das Medikamente nach Ende der Studie nicht weiter vergeben werden.

Arthur Caplan, Leiter der Bioethik-Abteilung der Universität von Pennsylvania, sieht viele Probleme: „ Wenn sie nach Indien gehen, um dort an den Armen ein Diabetesmittel zu testen und ihnen ein Placebo geben und kein Insulin, dann beuten sie diese Menschen aus, besonders, wenn sie das Präparat nur in Europa und Canada verkaufen wollen, und sie es also für eine Weile bekommen und dann gehen sie wieder“

Die „Unberührbaren“

In Indien werden immer mehr neue Wirkstoffe getesten- an den „Unberührbaren“, den niedrigsten, ärmsten Gesellschaftsmitglieder. Sie können nicht lesen, bekommen keine Einwilligungsdokumente zum Unterschreiben. Oftmals wissen die Patienten gar nicht, dass die verschriebenen Arzneien experimentell sind, sie sind Versuchskaninchen, ohne es zu wissen. In einem Krankenaus in Indien beispielsweise häufen sich so die Todesfälle, gesunde Babys verlassen die Klinik mit Atembeschwerden. Der Arzt, der unzählige Studien von westlichen Konzernen „überwacht“, ist für Bestechlichkeit bekannt. Die Arzneimitteltests in Indien, allein 2000 in den letzten sieben Jahren, werden von bekannten Unternehmen wie Sanofi, AstraZeneca oder GlaxoSmithKline durchgeführt. Diese beauftragen CROs (Contract Research Organisations), Auftragsforschungsfirmen wie Quintiles, die so schnell wie möglich Probanden finden. Wenn es dann schief läuft, schieben es die Pharmamultis gerne auf die CROs. Der Anstieg von Medizintests in Indien spiegelt sich auch in den Totenzahlen nieder. Starben 2008 noch 288 Menschen in Indien bei Arzneiversuchen, waren es 2011 schon 438. Und den Höhepunkt lieferte das Vorjahr 2010 mit 668 Todesfällen.

Meist wird keine Autopsie durchgeführt, und so ist es schwer zu sagen, was schlussendlich zum Tod der Patienten führt. Die indischen Behörden sind jedenfalls schwer überlastet.

Das Fazit

Die großen Pharmakonzerne drängen die Studien für neue Arzneiwirkstoffe zunehmend in Entwicklungs- und Schwellenländer, um bürokratische Hürden zu überwinden. Hier müssen sie ihre Studien geringer überprüfen lassen. Doch die Problematik ist klar. Fehlende Ethikkontrollen, überlastete Behörden, von Geldprämien verführte, nicht aufgeklärte Patienten: die Komplikationen sind allesamt bekannt. Trotzdem scheint sich an diesem Trend kaum etwas zu ändern- es ist halt zu billig. Doch bereits jetzt könnten die zweifelhaften Studien auch uns hier in der ersten Welt treffen: Experten zweifeln daran, dass kritische Studien eine sichere Basis für die Zulassung neuer Medikamente sind.

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Anmerkungen

Sonia Shah: „Am Menschen getestet! Wie die Pharmaindustrie die Ärmsten der Welt für Medikamententests missbraucht“ (engl: „The Body Hunters“) Redline Wirtschaft, 2008

SPIEGEL ONLINE, 30.5.2007 Medikamenten-Experiment: Nigeria verklagt Pfizer auf zwei Milliarden Schadenersatz

SPIEGEL ONLINE, 5.6.2007, Umstrittene Medikamenten-Tests: Nigeria verklagt Pfizer auf Milliardensumme

Handelsblatt, 30.6.2010, Pfizer muss sich für Tests an Kindern verantworten

Tagesspiegel 22.7.2007: Medizinskandal: Tödliche Lüge

New York Times, 10.12.2010 Secret Cable Discusses Pfizer’s Actions in Nigeria Case

New York Times, 11.8.2011 Nigerians Receive First Payments for Children Who Died in 1996 Meningitis Drug Trial

Deutscher Bundestag

17. Wahlperiode

14. 09. 2012

Kleine Anfrage

der Abgeordneten Niema Movassat, Annette Groth, Heike Hänsel,

Christine Buchholz, Andrej Hunko, Wolfgang Gehrcke, Stefan Liebich,

Kathrin Vogler, Katrin Werner und der Fraktion DIE LINKE.

Todesfälle bei klinischen Studien deutscher Pharmaunternehmen in

Entwicklungs- und Schwellenländern

Presse Info vom 27. Juli 2012 Coordination gegen BAYER-Gefahren: Indien: neue Todesfälle bei Medikamenten-Tests

The Guardian, 4.4.2004 UK firm tried HIV drug on orphans

ABC News, 30.8.2011 Syphilis Experiments Shock, But So Do Third World Drug Trials

BBC Newsnight, 1.11.2012 Have India’s poor become human guinea pigs?

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